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时间:2019-02-10 12:08:49 来源: 时时彩信誉平台排名 作者:匿名
中央政府门户网站简体繁繁 英语 用户名: 密码: 搜索: 家 四川概况 机构职能 政府领导 政府信息 服务 相互作用 投资四川 四川旅游 网站导航 四川省食品药品监督管理局转发了国家食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗质量安全监管的通知 2011年3月3日 来源:四川省食品药品监督管理局网络 [font:large 介质 小】 发送电子邮件给朋友 四川省食品药品监督管理局注[2011] 2号 市和国家食品药品监督管理局: 为了实施《国务院关于加快培育和发展战略新新兴产业的决定》,进一步加强对疫苗质量安全的监督,提高疫苗的质量和安全性,国家食品药品监督管理局最近成立了国家食品药品监督管理局疫苗监督质量管理体系办公室。 ,并将由多个部门建立。专家委员会对疫苗市场的价值进行评估。现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》(国家食品药品监督管理局[2010] 498号)转发给您,结合我省的实际情况,提出以下实施要求,请转移疫苗研究和管辖范围内的开发,生产和业务单位遵守。 1.为新疫苗生产企业申请新的疫苗生产企业或新疫苗生产车间,应符合国家生物医药产业发展规划的要求。提交申请时,还应提交疫苗生产生产市场评估报告。其次,每个疫苗生产企业应结合《中国药典》2010版和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,加强产品类型的质量风险管理,建立健全的疫苗生产变更控制体系,不断提高产品质量保证水平。 3,如果要改变疫苗生产来源,应参照《药品注册管理办法》的有关规定提交补充申请,经办公室初审后,报国家食品药品监督管理局批准。 。 4.对于新批准的疫苗,制造商应根据要求在上市后立即进行IV期临床试验。试验计划应当及时报告局备案,并在申请重新登记时提交试验报告。 5.如果《疫苗经营监管意见》(国家食品药品监督管理局[2005]第278号)的要求不符合,并且疫苗的电子监督无法按照规定执行,办公室将不接受新疫苗业务或新的疫苗业务范围。应用。 6,疫苗生产经营企业应当严格执行药品电子监管的有关规定。未经电子监管的疫苗不得出售。 7,市政府应加强对辖区内疫苗生产企业的日常监管,组织疫苗生产关键环节的专项检查,做好常驻监管人员的驻守和管理工作。 附件:国家食品药品监督管理局《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》(国家食品药品监督管理局[2010]第498号) 2011年2月24日 相关链接> > ·四川省二类精神药品批发企业评审公告(第3号) ·恢复了富仁药用鱼腥草注射液(2ml)的肌肉注射 ·省食品药品监督管理局,2011年第一期非法保健食品广告公告 ·四川省食品药品监督管理局关于加强处方药销售和药剂师专项检验的通知 版权所有2011保留所有权利 四川省人民政府网站网站声明|网站地图|联系我们|编辑框版权所有:四川省人民政府办公室 技术支持:四川电信网站维护:四川电子政务对外网络运营中心电话:(028)86190174蜀ICP备05030899号 如果您在此页面上发现错误,请使用鼠标选择错误的内容段,然后同时按“CTRL”和“ENTER”键以通知我们错误。 感谢您对本网站的支持。